| 生产场所 | 厦门市海沧新阳产业区新光路332号 |
| 变更日期 | 2009.06.25 |
| 备注 | 变更内容：1.“预期用途”变更为：用于定性检测人血清、血浆或全血样本中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。2.产品名称修订为：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3401277号(变更批件) |
| 生产单位 | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 地址 | 厦门市海沧新阳产业区新光路332号 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法) |
| 产品标准 | YZB/国 1265-2008 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.11.10 |
| 批准日期 | 2008.11.11 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 100人份/盒 |
| 附件 | |
