| 生产场所 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
| 变更日期 | 2009.07.31 |
| 备注 | 生产者名称由“上海浦卫医疗器械厂”变更为“上海浦卫医疗器械厂有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2009第3460279号”变更为“国食药监械(准)字2009第3460279号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3460279号(更) |
| 生产单位 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
| 地址 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
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| 产品名称 | 脊柱固定器(商品名：改良迪克钉) |
| 产品标准 | YZB/国 1162-2008《脊柱固定器》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由横联(块、钩、杆、套、帽、棒)、矫形用钉(万向、单轴、中空)、矫形用棒、垫圈、垫片、螺母及止紧螺钉组成。垫圈及垫片材料为超高分子量聚乙烯；横联材料为纯钛、Ti6Al4V钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢或00Cr18Ni15Mo3N不锈钢；其余组件材料为Ti6Al4V钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢或00Cr18Ni15Mo3N不锈钢。钛及钛合金产品表面经阳极化处理或未经阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 有效期 | 2013.04.29 |
| 批准日期 | 2009.04.29 |
| 产品适用范围 | 适用于骨科手术时脊柱矫正复位用。 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
