| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3400335号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：三套CK-MB定标品1、2和3（冻干制剂，人CK-MB，溶于含抗微生物剂的缓冲液中，复溶体积1mL)；标定值0、6、230 ng CK-MB/mL（确切数据编码在批号定标卡内)；批号定标卡；操作卡；24个定标品条码标签（每个定标品8个) |
| 产品适用范围 | 该试剂为Vitros Eci全自动免疫分析仪专用试剂，用于体外对Vitros免疫诊断系统定量检测人血清和血浆（肝素或EDTA抗凝)中的CK-MB做定标 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2005.02.18 |
| 有效期截止日 | 2009.02.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical-Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 50－100 Holmers Farm Way，High Wycombe，Buckinghameshire，HP12 4DP |
| 生产场所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | Vitros 免疫诊断产品 CK－MB定标品 |
| 产品名称（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators |
| 规格型号 | REF 1286293：三套/包装、 |
| 产品标准 | YZB/ENG 0122－2004《VITROS 免疫诊断产品 肌酸激酶同工酶定标品》 |
| 附件 | |
