| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3262739号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 由主机、一次性使用的球囊导管和电源线组成。压力显示范围不小于-280——+280mmHg，显示误差不超过±10mmHg；当系统达到87℃时开始治疗，治疗过程中治疗温度显示误差不超过±3℃；治疗时间为8min，计时误差±30s；一次性球囊导管为灭菌后产品。 |
| 产品适用范围 | 产品适用于由良性病因引起月经过多的绝经前妇女子宫内膜壁的热消融治疗。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2005.09.22 |
| 有效期截止日 | 2009.09.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Gynecare Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 235 Constitution Drive,Menlo Park,Califomia 94025 |
| 生产场所 | 235 Constitution Drive,Menlo Park,Califomia 94025 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | THERMACHOICE子宫热球治疗系统 |
| 产品名称（英文) | THERMACHOICE Uterine Balloon Therapy System |
| 规格型号 | 主机：00596，00826；球囊（橡胶)：00700；球囊（硅胶)：TC033，TC043 |
| 产品标准 | YZB/USA 1208-26-2004《子宫热球治疗系统（ThermaChoiceTM)》 |
| 附件 | |
