| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3400812号 |
| 生产厂商名称（中文) | 雅培制药有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | a) 一瓶在含有蛋白（牛)稳定剂的TRIS缓冲液中，包被有风疹病毒（HP77株)的微粒。医学.全在线www.lindalemus.com
（试 剂瓶1)。b) 一瓶抗人IgM（μ－特异性)（山羊)-碱性 磷酸酶结合物，溶于加了蛋白稳定剂的Tris缓冲液中（试 剂瓶2)。c) 一瓶在含有蛋白稳定剂（牛)的TRIS缓冲液中的检测稀释 液（试剂瓶3)。d)一瓶含中性缓冲液，柠檬酸，防腐剂 ，抗微生物剂的试剂瓶（试剂瓶4)试剂盒包括AxSYM 风 疹IgM试剂盒（100个测试)，反应容器（100个)，以及 纤维杯（100个)。 |
| 产品适用范围 | 定性检测血清或血浆样品中的风疹IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 雅培制药有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 雅培制药有限公司北京办事处 |
| 批准日期 | 2005.04.11 |
| 有效期截止日 | 2009.04.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories |
| 生产厂地址（中文) | 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL, 60064-6092 |
| 生产场所 | 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL, 60064-6092 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 风疹IgM试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Rubella IgM |
| 规格型号 | 4B46－20 100测试（100人份/盒) |
| 产品标准 | YZB/USA 0829－2005《风疹IgM试剂盒》 |
| 附件 | |
