| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3210699号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为植入式心脏起搏电极导线。*1055K型：IS-1单极，适用长度75cm，被动式固定，连接 头到尖端电极电阻为91Ω，尖端表面积6.8mm2，远端电极 头材料为铂铱合金（带钛氮化合物涂层)，导线材料为 MP35N标准锻压钢丝，电极导管绝缘层为硅橡胶，尖端电 极类固醇涂层含有低于1.0mg的地塞米松磷酸钠。医学全在线 *1055T型：IS-1双极，适用长度75cm或83cm，被动式固定 ，连接头到尖端电极电阻：75cm长为91Ω、83cm长为 109Ω，尖端表面积4.8mm2，环形电极表面积20mm2，远端 电极头材料为铂铱合金（带钛氮化合物涂层)，导线材料 为MP35N标准锻压钢丝，电极导管绝缘层为硅橡胶，尖端 电极类固醇涂层含有低于1.0mg的地塞米松磷酸钠。 |
| 产品适用范围 | 用于连接植入式心脏起搏器，提供左心室的长期心脏起搏和感知。 |
| 注册代理 | 中国（香港)圣犹达医疗用品（香港)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 中国（香港)圣犹达医疗用品（香港)有限公司北京代表处 |
| 批准日期 | 2004.04.30 |
| 有效期截止日 | 2008.04.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical AB / Pacesetter AB |
| 生产厂地址（中文) | Veddestavagen 19， SE-175 84 JARFALLA， Sweden |
| 生产场所 | Veddestavagen 19， SE-175 84 JARFALLA， Sweden |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | Aescula Lv 左心电极导线 |
| 产品名称（英文) | Aescula Lv Left Heart Lead |
| 规格型号 | 1055K， 1055T |
| 产品标准 | YZB/USA 1441 《AESCULATM LV 1055K，1055T型左心电极导线》 |
| 附件 | |
