注册号 | 国食药监械(进)字2004第3212321号 |
生产厂商名称(中文) | 美国圣犹达医疗用品公司CRMD分部 |
产品性能结构及组成 | 产品是植入式心脏起搏器,由钛,环氧树脂材料制成。ADx XL DC 5286、ADx DR 5380及XL DR 5386是双腔起搏器:基础频率(30~170)ppm,脉冲宽度: 心室/心房(0.05~1.5)ms;脉冲幅度:心室/心房(0.0~ 7.5)V;灵敏度:心室(0.5~12.5)mV,心房(0.1~ 5.0)mV;不应期:心室/心房(125~500)ms;房室间期: (25~350)ms;三者区别是:是否具有频率应答性功能、 使用的连接器及大小尺寸的不同。ADx SR 5180是单腔起搏器,具有频率应答性:基础频率(30~ 170)ppm,心室脉冲宽度:(0.05~1.5)ms;心室脉冲幅度 :(0.0~7.5)V;心室灵敏度:(0.5~12.5)mV;心室不 应期:(125~500)ms;ADx VDR 5480是只能与AVPlus DX1368型单导管电极导线一起使用,用于心室起搏:基础 频率(30~170)ppm,心室脉冲宽度:(0.05~1.5)ms;心 室脉冲幅度:(0.0~7.5)V;灵敏度:心室(0.5~ 12.5)mV,心房(0.1~5.0)mV;不应期:心室/心房(125~ 500)ms。此次注册不包括起搏电极。医学全在.线www.lindalemus.com |
产品适用范围 | 产品用于治疗心律失常。 |
注册代理 | 中国(香港)圣犹达医疗用品(香港)有限公司北京代表处 |
售后服务机构 | 中国(香港)圣犹达医疗用品(香港)有限公司北京代表处 |
批准日期 | 2004.11.10 |
有效期截止日 | 2008.11.09 |
备注 | |
变更日期 | |
生产厂商名称(英文) | St. Jude Medical CRMD |
生产厂地址(中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生产场所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生产国(中文) | 美国 |
产品名称(中文) | Identity ADx 植入式心脏起搏器 |
产品名称(英文) | Identity ADx Implantable Pulse Generator |
规格型号 | ADx SR 5180、XL DR 5386、ADx DR 5380、ADx XL DC 5286、ADx VDR 5480 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2419《Identity ADx SR 5180,ADx XL DC 5286,ADx DR 5380,XL DR 5386,ADx VDR 5480植入式心脏起搏器》 |
附件 | |