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Identity ADx 植入式心脏起搏器

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
Identity ADx 植入式心脏起搏器生产企业:美国圣犹达医疗用品公司CRMD分部,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 2419《Identity ADx SR 5180,ADx XL DC 5286,ADx DR 5380,XL DR 5386,ADx VDR 5480植入式心脏起搏器》,产品性能结构及组成:产品是植入式心脏起搏器,由钛,环氧树脂材料制成。ADx XL DC 5286、ADx DR 5380及XL DR5386是双腔起搏器:基础频率(30~170)ppm,脉冲宽度:心室/心房(0.05~1.5)ms;脉冲幅度:心室/心房(0.0~7.5)V;灵敏度:心室(0.5~12.5)mV,心房(0.1~5.0)mV;不应期:心室/心房(125~500)ms;房室间期:(25~350)ms;三者区别是:是否具有频率应答性功能、使用的连接器及大小尺寸的不同。ADx SR5180是单腔起搏器,具有频率应答性:基础频率(30~170)ppm,心室脉冲宽度:(0.05~1.5)ms;心室脉冲幅度:(0.0~7.5)V;心室灵敏度:(0.5~12.5)mV;心室不应期:(125~500)ms;ADx VDR 5480是只能与AVPlusDX1368型单导管电极导线一起使用,用于心室起搏:基础频率(30~170)ppm,心室脉冲宽度:(0.05~1.5)ms;心室脉冲幅度:(0.0~7.5)V;灵敏度:心室(0.5~12.5)mV,心房(0.1~5.0)mV;不应期:心室/心房(125~500)ms。此次注册不包括起搏电极。,Identity ADx 植入式心脏起搏器生产厂家地址,产品适用范围用途:产品用于治疗心律失常。
注册号 国食药监械(进)字2004第3212321号
生产厂商名称(中文) 美国圣犹达医疗用品公司CRMD分部
产品性能结构及组成 产品是植入式心脏起搏器,由钛,环氧树脂材料制成。ADx XL DC 5286、ADx DR 5380及XL DR
5386是双腔起搏器:基础频率(30~170)ppm,脉冲宽度:
心室/心房(0.05~1.5)ms;脉冲幅度:心室/心房(0.0~
7.5)V;灵敏度:心室(0.5~12.5)mV,心房(0.1~
5.0)mV;不应期:心室/心房(125~500)ms;房室间期:
(25~350)ms;三者区别是:是否具有频率应答性功能、
使用的连接器及大小尺寸的不同。ADx SR
5180是单腔起搏器,具有频率应答性:基础频率(30~
170)ppm,心室脉冲宽度:(0.05~1.5)ms;心室脉冲幅度
:(0.0~7.5)V;心室灵敏度:(0.5~12.5)mV;心室不
应期:(125~500)ms;ADx VDR 5480是只能与AVPlus
DX1368型单导管电极导线一起使用,用于心室起搏:基础
频率(30~170)ppm,心室脉冲宽度:(0.05~1.5)ms;心
室脉冲幅度:(0.0~7.5)V;灵敏度:心室(0.5~
12.5)mV,心房(0.1~5.0)mV;不应期:心室/心房(125~
500)ms。此次注册不包括起搏电极。医学全在.线www.lindalemus.com
产品适用范围 产品用于治疗心律失常
注册代理 中国(香港)圣犹达医疗用品(香港)有限公司北京代表处
售后服务机构 中国(香港)圣犹达医疗用品(香港)有限公司北京代表处
批准日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) St. Jude Medical CRMD
生产厂地址(中文) 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生产场所 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) Identity ADx 植入式心脏起搏器
产品名称(英文) Identity ADx Implantable Pulse Generator
规格型号 ADx SR 5180、XL DR 5386、ADx DR 5380、ADx XL DC 5286、ADx VDR 5480
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2419《Identity ADx SR 5180,ADx XL DC 5286,ADx DR 5380,XL DR 5386,ADx VDR 5480植入式心脏起搏器》
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