| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3770439号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Abbott Vascular |
| 产品性能结构及组成 | VoyagerTMRX冠状动脉扩张导管有一完整的操纵杆系统及一个接近远 侧头端的球囊。操纵杆有一单腔和双腔组合。一个腔用于 以造影剂扩张球囊。位于操纵杆远端的第二个腔，能通过 使用导引钢丝，帮助推送导引钢丝至或通过将扩张的狭窄 段。冠状动脉扩张导管涂有在湿化时可被激活的 hydrocoat亲水涂层。医学.全在线www.lindalemus.com 此产品球囊上有1个(直径1.5毫米的 球囊),2个(直径2.0-4.0毫米的球囊) 不透射线标志，帮助球囊在狭窄处定位。球囊的设计亦在 特定压力下提供已知直径和长度的可扩张范围。近端操纵 杆有近端标志，帮助判断扩张导管与导引导管头端的相对 位置（距扩张导管接头最近的标志是用于股动脉导引导管 ，另一个标志则用于肱动脉导引导管)。导引钢丝退出孔 有一标志，帮助确定导引钢丝退出孔的位置。球囊材料为 聚酰胺高弹性塑料。 |
| 产品适用范围 | VoyagerTM RX 冠状动脉扩张导管适用于：a) 冠状动脉的狭窄部分或搭桥血管狭窄之球囊扩张， 目的是改善心肌灌注； b) 冠状动脉堵塞的球囊扩张，目 的是使有ST段抬高的心肌梗塞的病人恢复冠脉血流。c) 支架植入后的球囊扩张, (适用于以下的GUIDANT 的冠脉 支架: MULTI-LINK: PIXEL, PENTA 和ZETA 冠脉支架系统 )。 |
| 注册代理 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.03.11 |
| 备注 | 生产者名称由“GUIDANT CORPORATION (Advance Cardiovasclular System, Inc)变更为“Abbott Vascular”，注册号由“国食药监械(进)字2005第3770439号”变更为“国食药监械(进)字2005第3770439号(更)”原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.30 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 湖畔大道3200号，圣克拉拉 加利福尼亚95054 |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810 Temecula, CA 92591, 美国生产厂; Cashel Road, Clonmel Co Tipperary 爱尔兰生产厂 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉扩张导管 |
| 产品名称（英文) | Voyager RX Coronary Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA0247-2005《Voyager RX 冠脉动脉扩张导管》 |
| 附件 | |
