| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3773164号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、鲁尔接头等部分组成，涂有“HydrolubricTM”亲水性涂层。医学全.在线www.lindalemus.com 球囊材料为聚酰胺。产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于由于一处或多处冠脉病理变化（再狭窄)而引起的临床表现为心肌缺血症状的，以及需要进行血运重建的病人。 |
| 注册代理 | 上海丞龙医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海丞龙医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2005.11.28 |
| 有效期截止日 | 2009.11.27 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Acrostak Corp. |
| 生产厂地址（中文) | Stegacherstrasse 14, CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生产场所 | Stegacherstrasse 14, CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | CTO耐高压球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | CTO High Pressure PTCA Catheter |
| 规格型号 | 150150350, 150200350, 200150350, 200200350, 250150350, 250200350, 300150350, 300200350, 150150480, 150200480, 200150480, 200200480 |
| 产品标准 | YZB/SWI 2045-2005《CTO耐高压球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
