| 生产场所 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309 |
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| 备注 | 申请人在产品上市后，应根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》要求继续完善临床资料，待重新注册时提交在五家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料，资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果，注明原始资料保存地点，并提交临床资料真实性自我保证声明。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400721号 |
| 生产单位 | 亚能生物技术(深圳)有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309 |
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| 产品名称 | β-地中海贫血基因检测试剂盒(反向点杂交法) |
| 产品标准 | YZB/国 0447-2009 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒I，PCR反应液：引物、dNTP、DNA聚合酶、UNG酶、缓冲体系；试剂盒II：膜条：尼龙膜、探针，POD，TMB，矿物油，纯水。产品有效期：试剂盒I置于-18℃以下保存，试剂盒II置于2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2013.09.26 |
| 批准日期 | 2009.09.27 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定性检测全血基因组DNA内中国人常见的β-珠蛋白基因17种突变杂合子，分别为：41-42M/N、654M/N、-28M/N、71-72M/N、17M/N、βEM/N、IVS-I-1M/N、27-28M/N、43M/N、-29M/N、31M/N、-32M/N、-30M/N、14-15M/N、CAPM/N、IntM/N、IVS-I-5M/N。 |
| 规格型号 | 25人份/盒 |
| 附件 | |
