| 生产场所 | 深圳市福田区香梅北路公汽三公司大院综合楼5楼 |
| 变更日期 | 2009.10.29 |
| 备注 | 生产者地址由“深圳市福田区香梅北路公汽三公司大院综合楼5楼”变更为“深圳市福田区八卦四路422栋五楼西”；注册证由"国食药监械(准)字2008第3210693号"变更为"国食药监械(准)字2008第3210693号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3210693号(更) |
| 生产单位 | 深圳市致恒电气新技术有限公司 |
| 地址 | 深圳市福田区八卦四路422栋五楼西 |
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| 产品名称 | 电磁式体外冲击波碎石机 |
| 产品标准 | YZB/国 0759-2006 《电磁式体外冲击波碎石机》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，由主机、电器柜、控制台和定位装置组成。ZH-VC型可采用X射线和B超定位，ZH-VD型和ZH-VE型可采用B超定位。X射线定位装置为标配，为外购有注册证产品，B超定位装置由用户自行购置。碎石机的第二焦点冲击波峰值压力：20MPa-50MPa；第二焦点冲击波脉宽应≤1μs；第二焦点冲击波前沿≤0.5μs；第二焦点冲击波聚焦焦斑范围X、Y轴≤±7mm、Z轴≤±12.5mm；第二焦点与聚焦透镜端口平面间隔应大于110mm；实际焦点与监视器定位偏差应小于3mm。 |
| 有效期 | 2012.05.29 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 产品适用范围 | 主要用于治疗人体泌尿系结石。 |
| 规格型号 | ZH-VC、ZH-VD、ZH-VE |
| 附件 | |
