| 生产场所 | 北京顺义区空港产业区B区 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3770868号 |
| 生产单位 | 北京福基阳光科技有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀区净土寺交大嘉园C幢2单元207号 |
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| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管(商品名：Sleek) |
| 产品标准 | YZB/国 1560-2009《PTCA球囊扩张导管》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由TIP头、球囊、球囊内外管、金属导管、护套和接头组成，球囊位置有两个铂/铱合金的不透射线标记。TIP头和球囊内外管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊的材料为尼龙，金属导管的材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2013.11.16 |
| 批准日期 | 2009.11.17 |
| 产品适用范围 | 该产品用于冠状动脉成形术。 |
| 规格型号 | 详见附件 |
| 附件 | |
