| 生产场所 | 北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号 |
| 变更日期 | 2009.12.01 |
| 备注 | 生产场所地址由“北京市海淀区学院南路76号”变更为“北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号”；注册证由"国食药监械(准)字2009第3460663号"变更为"国食药监械(准)字2009第3460663号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3460663号(更) |
| 生产单位 | 北京安乐生物医用材料有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号 |
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| 产品名称 | 镍钛外形记忆合金支架及输送系统 |
| 产品标准 | YZB/国 0426-2009《镍钛外形记忆合金支架及输送系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由镍钛合金支架及输送系统组成，分为胆道类镍钛支架及输送系统和食道类镍钛支架及输送系统。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2013.08.31 |
| 批准日期 | 2009.08.31 |
| 产品适用范围 | 食道类镍钛外形记忆合金支架及输送系统用于治疗由于各种原因引起的食道狭窄及闭塞，胆道类镍钛外形记忆合金支架及输送系统用于治疗因肿瘤、炎症引起的胆道狭窄。 |
| 规格型号 | 胆道支架：JRN-8-30、JRN-8-40、JRN-8-50、JRN-8-60、JRN-8-70、JRN-8-80、JRN-10-30、JRN-10-40、JRN-10-50、JRN-10-60、JRN-10-70、JRN-10-80；食道支架：JRN-18-60、JRN-18-80、JRN-18-100、JRN-18-120、JRN-20-60、JRN-20-80、JRN-20-100、JRN-20-120、JRN-20-140；胆道输送器：JRND-8.5、JRND-9、JRND-10；食道输送器：JRND-18、JRND-22、JRND-24、JRND-26 |
| 附件 | |
