| 生产场所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼、1号楼3层 |
| 变更日期 | 2009.12.01 |
| 备注 | 变更内容：生产地址由“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼3层、4层”变更为“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼、1号楼3层”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3401216号(变更批件) |
| 生产单位 | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
| 地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼4层 |
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| 产品名称 | HER-2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
| 产品标准 | YZB/国 1152-2008 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.10.26 |
| 批准日期 | 2008.10.27 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 附件 | |
