| 生产场所 | 台北市内湖区洲子街50号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 服务机构：杰展医疗器材(厦门)有限公司 |
| 注册号 | 国食药监械(许)字2010第3460003号 |
| 生产单位 | 中国台湾 冠亚生技股份有限公司 |
| 地址 | 台北市内湖区瑞光路298号2楼之1 |
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| 产品名称 | 脊柱固定系统(商品名：史麦特) |
| 产品标准 | YZB/国(台)1762-2009《脊柱固定系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由椎弓根螺钉、固定钩、连接块、星型固定螺丝、侧边杆、横向连接器和滑杆组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 有效期 | 2014.01.10 |
| 批准日期 | 2010.01.11 |
| 产品适用范围 | 该系统适用于脊柱经椎弓根后路固定。为骨骼发展成熟、且患有椎体骨折与肿瘤切除的固定、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱(第Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ 级)、椎间盘病变、脊椎不稳定、急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果。 |
| 规格型号 | 见附表。 |
| 附件 | |
