| 生产场所 | 浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号一层、21幢甲号一层 |
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| 备注 | 1.限定其医疗器械注册证有效期为2年，申请人应在2年内完成以下工作并向我局提出重新注册合并变更申请：(1)增加内标设置，以对假阴性结果进行质控；(2)产品设置内标后，重新提交所有适用机型的分析性能评估资料、RNA抽提验证资料(如内标参与样本核酸的平行提取)、稳定性研究资料等涉及变化的研究资料，并按相关研究结果修订产品说明书；(3)增加内标后与其它已批准的同类试剂进行对比试验，补充不少于200例临床试验，临床试验资料的提交应符合国食药监械[2007]609号文的要求。2.由于时间所限，申请人尚无法按《体外诊断试剂注册治理办法(试行)》的要求提交该产品的实时稳定性研究资料，但申请人在研发过程中对该产品进行了加速稳定性试验，其结果基本可以证实该产品的稳定性，故要求申请人在取得《医疗器械注册证书》后按照《办法》要求及自行确定的试验方法进行实时稳定性研究，并在研究完成后按照《办法》的要求向我局提出相应的变更申请，以确定产品的正式有效期。如在实时稳定性研究过程中发现无法达到产品说明书所声称的预定效期时，申请人应及时将相关情况进行书面上报。3.如国际、国内有关组织、部分规范了对该病毒的命名，申请人应及时按照《办法》要求向我局提出相应的变更申请。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3401022号 |
| 生产单位 | 上海之江生物科技有限公司 |
| 地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼317室 |
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| 产品名称 | 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 产品标准 | YZB/国 1778-2009 |
| 产品性能结构及组成 | RNA核酸抽提液、RNA助沉剂、H1N1(2009)核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)阳性对照品。产品有效期：-20℃及以下温度避光保存，有效期暂定6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2013.12.28 |
| 批准日期 | 2009.12.29 |
| 产品适用范围 | 用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。 |
| 规格型号 | 25人份／盒 |
| 附件 | |
