| 生产场所 | 山东省淄博市高新区万杰路(佳和产业园内) |
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| 备注 | 1.企业需在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。2. 企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3541016号 |
| 生产单位 | 淄博悦华医疗器械有限公司 |
| 地址 | 山东省淄博市高新区万杰路(佳和产业园内) |
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| 产品名称 | 医用三氧治疗仪 |
| 产品标准 | YZB/国 1520-2009《医用三氧治疗仪》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由主机、电源线及硅橡胶管组成。臭氧输出浓度范围0-80mg/L(CHY-31J型为0-79mg/L)，误差±10%；臭氧输出浓度的稳定性，开机预热10min后，治疗仪进进工作状态，半小时内臭氧浓度变化不应大于±10%。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批准日期 | 2009.12.21 |
| 产品适用范围 | 用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。 |
| 规格型号 | CHY-31、CHY-31T、CHY-31H、CHY-31J |
| 附件 | |
