| 生产场所 | 湖北省宜昌市夷陵区看江路1号伽玛刀车间 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3330140号 |
| 生产单位 | 深圳市海博科技有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山区高新南七道14号惠恒大楼3层A区 |
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| 产品名称 | 立体定向伽玛射线全身治疗系统 |
| 产品标准 | YZB/国 1821-2009《立体定向伽玛射线全身治疗系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该系统使用钴-60作为治疗放射源，分为两组布置在两个扇面上，采用扇形聚焦回转照射方式，放射线通过准直器的准直和引导精确地汇聚在焦点上，并绕过该焦点的轴线进行回转照射。主要由钴-60放射源、射源装置、储源罐、三维治疗床、定位装置、电气控制系统、治疗计划系统组成。SGS-I准直器规格五种，即1号(Ф15mm)、2号(Ф25mm)、3号(Ф40mm)、4号(Ф55mm)、5号(Ф8mm)；SGS-I+准直器规格八种，即1号(Ф5mm)、2号(Ф8mm)、3号(Ф14mm)、4号(Ф18mm)、5号(Ф10mm)、6号(Ф20mm)、7号(Ф30mm)、8号(Ф40mm)。机械定位基准中心与聚焦射野中心偏差应不大于0.5mm。体部靶点位置总的定位偏差应不大于2.5mm。初装源焦点剂量率大于2.5Gy/min。 |
| 有效期 | 2014.01.27 |
| 批准日期 | 2010.01.28 |
| 产品适用范围 | 本设备适用于头部及胸腹部实体肿瘤的放射治疗。适应症：颅内肿瘤Φ≤3cm。体部肿瘤Φ≤5cm。a)原发性肺癌和肺转移癌；b)原发性肝癌和肝转移癌；c)头部原发及转移瘤；d)纵隔肿瘤；e)胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。禁忌症：有如下症状者不适合本治疗系统：a)肿瘤位于空腔脏器有穿孔可能，如胃癌、贲门癌、结直肠癌(直肠癌术后复发除外)、食管癌；b)肿瘤与空腔脏器有广泛粘连；c)肿瘤体积过大伴有广泛转移；d)胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水；e)严重脑水肿；f)恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，估计治疗不会给患者带来明显好处的；g)脑部AVM，脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(癫痫)。 |
| 规格型号 | SGS-I；SGS-I+ |
| 附件 | |
