甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)生产企业:上海科华生物工程股份有限公司,产品标准:YZB/国 1779-2009,产品性能结构及组成:1.核酸提取试剂：裂解液、去抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；2.PCR扩增试剂：PCR主反应液、酶混合物、荧光探针、内标探针；3.对照品：阴性对照、阳性对照、内标。产品有效期：-20℃保存，有效期暂定12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。,甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)生产厂家地址
| 生产场所 |
上海徐汇区桂平路701号 |
| 变更日期 |
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| 备注 |
注册后申请人仍需完成以下工作：(1)由于时间所限，申请人尚无法按《体外诊断试剂注册治理办法(试行)》要求提交该产品的实时稳定性研究资料，但申请人在研发过程中对该产品进行了加速稳定性试验，其结果基本可以证实该产品的稳定性，故申请人应在取得《医疗器械注册证书》后按照《办法》要求及自行确定的试验方法进行实时稳定性研究，并在研究完成后按照《办法》要求向我局提出相应的变更申请，以确定产品的正式有效期。如在实时稳定性研究过程中发现无法达到产品说明书所声称的预定效期时，申请人应及时将相关情况进行书面上报。(2)如国际、国内有关组织或部分规范了该病毒的命名，申请人应及时按《办法》要求向我局提出相应的变更申请。(3)该产品获得注册批准后，申请人应密切关注甲型流感病毒(通用型)核酸国家参考品的研制情况，在国家参考品颁布实施后，申请人应及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检验，检验完成后按《办法》要求向我局提出相应的变更申请。 |
| 注册号 |
国食药监械(准)字2010第3400117号 |
| 生产单位 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
| 地址 |
上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 邮编 |
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| 产品名称 |
甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 产品标准 |
YZB/国 1779-2009 |
| 产品性能结构及组成 |
1.核酸提取试剂：裂解液、往抑制剂、助沉剂、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、核酸提取柱；2.PCR扩增试剂：PCR主反应液、酶混合物、荧光探针、内标探针；3.对照品：阴性对照、阳性对照、内标。产品有效期：-20℃保存，有效期暂定12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 |
2014.01.20 |
| 批准日期 |
2010.01.21 |
| 产品适用范围 |
用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型流感病毒(通用型)和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。 |
| 规格型号 |
32人份/盒 |
| 附件 | |
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