| 生产场所 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3460085号 |
| 生产单位 | 苏州市兴达医械制造有限公司 |
| 地址 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
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| 产品名称 | 骨接合植进物 脊柱前路内固定器 |
| 产品标准 | YZB/国 1804-2009《骨接合植进物 脊柱前路内固定器》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品采用GB4234中规定的不锈钢或ISO5832-2中规定的纯钛材料制成。分为钉、板系统和钉、棒系统。钉、板系统由脊柱钢板、椎体钉、锁紧螺丝、锁紧螺帽和锁片组成。钉、棒系统由棒、椎体钉、横连装置、固定块、锁紧螺丝、椎体垫片组成。纯钛材质部件有脊柱钢板、横连装置、固定块，纯钛产品表面无着色。该产品一次性使用，以无菌状态或非无菌状态提供，无菌产品经辐照灭菌。 |
| 有效期 | 2014.01.19 |
| 批准日期 | 2010.01.20 |
| 产品适用范围 | 该产品在骨科手术时用于治疗脊椎骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
