生产场所 |
常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号 |
变更日期 |
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备注 |
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注册号 |
国食药监械(准)字2010第3460130号 |
生产单位 |
常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
地址 |
常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号 |
邮编 |
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产品名称 |
镍钛记忆合金肠道支架 |
产品标准 |
YZB/国 1810-2009《镍钛记忆合金肠道支架》 |
产品性能结构及组成 |
该产品由支架和支架置进器组成,支架与置进器配合使用。支架分为NTJ-A型和NTJ-B型产品,其中NTJ-A型为未覆膜支架,NTJ-B型为覆膜支架,支架的材料为镍钛记忆合金,覆膜的材料为110甲基乙烯基硅橡胶,包覆在支架内外表面。支架置进器由定位导引头、芯管、定位管、覆盖管、置进管、注液管和手柄组成,手柄的材料为ABS,其他组件的材料为符合GB15593的软聚氯乙烯。该产品分为灭菌和非灭菌两种形式,灭菌产品为环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。 |
有效期 |
2014.01.28 |
批准日期 |
2010.01.29 |
产品适用范围 |
该产品用于人体肠道(十二指肠、横结肠、降结肠、乙状结肠、直肠)狭窄、阻塞或吻合口狭窄部位的扩张治疗。 |
规格型号 |
NTJ-A(B)直径:18、20、22、25、28、30(mm),长度:60、80、100(mm);支架置进器 Ⅰ型10×600,Ⅱ型7×1200 、7×1400、 8×600 、8×1200 、8×1400(mm) |
附件 | |
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