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镍钛记忆合金肠道支架

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
镍钛记忆合金肠道支架生产企业:常州市智业医疗仪器研究所有限公司,产品标准:YZB/国 1810-2009《镍钛记忆合金肠道支架》,产品性能结构及组成:该产品由支架和支架置入器组成,支架与置入器配合使用。支架分为NTJ-A型和NTJ-B型产品,其中NTJ-A型为未覆膜支架,NTJ-B型为覆膜支架,支架的材料为镍钛记忆合金,覆膜的材料为110甲基乙烯基硅橡胶,包覆在支架内外表面。支架置入器由定位导引头、芯管、定位管、覆盖管、置入管、注液管和手柄组成,手柄的材料为ABS,其他组件的材料为符合GB15593的软聚氯乙烯。该产品分为灭菌和非灭菌两种形式,灭菌产品为环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。,镍钛记忆合金肠道支架生产厂家地址
生产场所 常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号
变更日期
备注
注册号 国食药监械(准)字2010第3460130号
生产单位 常州市智业医疗仪器研究所有限公司
地址 常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号
邮编
产品名称 镍钛记忆合金肠道支架
产品标准 YZB/国 1810-2009《镍钛记忆合金肠道支架》
产品性能结构及组成 该产品由支架和支架置进器组成,支架与置进器配合使用。支架分为NTJ-A型和NTJ-B型产品,其中NTJ-A型为未覆膜支架,NTJ-B型为覆膜支架,支架的材料为镍钛记忆合金,覆膜的材料为110甲基乙烯基硅橡胶,包覆在支架内外表面。支架置进器由定位导引头、芯管、定位管、覆盖管、置进管、注液管和手柄组成,手柄的材料为ABS,其他组件的材料为符合GB15593的软聚氯乙烯。该产品分为灭菌和非灭菌两种形式,灭菌产品为环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。
有效期 2014.01.28
批准日期 2010.01.29
产品适用范围 该产品用于人体肠道(十二指肠、横结肠、降结肠、乙状结肠、直肠)狭窄、阻塞或吻合口狭窄部位的扩张治疗。
规格型号 NTJ-A(B)直径:18、20、22、25、28、30(mm),长度:60、80、100(mm);支架置进器 Ⅰ型10×600,Ⅱ型7×1200 、7×1400、 8×600 、8×1200 、8×1400(mm)
附件
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