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| 注册号 | 津食药监械(准)字2009第1100022号 |
| 生产单位 | 天津市人立骨科器械有限公司 |
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| 产品名称 | 骨质开口器 |
| 产品标准 | YZB/津0088-2009 |
| 产品性能结构及组成 | 结构组成：骨质开口器由刀杆和横柄铆合而成。骨质开口器应采用20Gr13、30Gr13、40Gr13、32 Cr13Mo、95 Cr18材料制造, 其材料的化学成分应符合GB/T 1220-2007 中的规定。产品性能：骨质开口器刃部应锋利，不得有崩刃、卷刃等缺陷。骨质开口器刃部10mm内应经热处理，硬度值为40～45HRC。骨质开口器的表面粗糙度：主要外表面Ra值应不大于0.8μm；刃口Ra值应不大于3.2μm；孔内Ra值应不大于6.3μm。 骨质开口器经耐腐蚀性能试验后, 应不低于YY/T 0149- |
| 有效期 | 2013.08.10 |
| 批准日期 | 2009.08.11 |
| 产品适用范围 | 骨质开口器是骨科手术时做骨皮质开口用的手术器械。产品禁忌症：1.金属过敏者禁用。2.老年人骨质疏松，糖尿病等不宜手术的患者慎用。 |
| 规格型号 | |
| 附件 | |
