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自测用血糖监测系统

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
自测用血糖监测系统生产企业:天津新湾生物科技有限公司,产品标准:YZB/津0380-2009,产品性能结构及组成:自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能:1、血糖仪和血糖条系统准确性:a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求;b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl),测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl);测量范围>4.2mmol/L(75mg/dl),测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差:不同批号血糖条批间差不大于15%。***,自测用血糖监测系统生产厂家地址
生产场所
变更日期
备注
注册号 津食药监械(准)字2009第2400019号
生产单位 天津新湾生物科技有限公司
地址
邮编
产品名称 自测用血糖监测系统
产品标准 YZB/津0380-2009
产品性能结构及组成 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能:1、血糖仪和血糖条系统正确性:a)血糖仪和血糖测试条丈量结果偏差的95%应符合以下的要求;b)丈量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl),丈量结果的答应偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl);丈量范围>4.2mmol/L(75mg/dl),丈量结果的答应偏差不超过±20%。2、血糖条批间差:不同批号血糖条批间差不大于15%。***
有效期 2013.09.29
批准日期 2009.09.30
产品适用范围 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。***
规格型号 FZGS-01
附件
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