| 生产场所 | 抚顺市高湾经济开发区高阳路金地家园1号楼 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 辽食药监械(准)字2009第2640108号 |
| 生产单位 | 抚顺市富华卫生用品有限公司 |
| 地址 | 抚顺经济技术开发区高湾经济区 |
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| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
| 产品标准 | YZB/辽0295-2008 一次性使用无菌手术包 |
| 产品性能结构及组成 | 手术包是由大孔单、手术单、包布、台布、手术车套、手术衣、帽子、鞋套、孔巾、中单、塑料消毒刷、塑料消毒盘、一次性塑料镊子、缝合针、缝合线、开腹巾、橡胶手套、一次性检查手套组成。其中手术包中的大孔单、手术单、包布、台布、手术车套、手术衣、帽子、鞋套、孔巾、中单是以非织造布为主要原料通过加工制成。手术包中的橡胶手套、检查手套是由自然胶乳制成，缝合线是由自然蚕丝加工而成，缝合针采用的是GB10563中规定的不锈钢制造，塑料消毒盘、一次性塑料镊子、塑料消毒刷均由聚乙稀制成，开腹巾是由脱脂棉纱布加工制成。性能指标：1. 非织造布的平方米重量不小于20克。2. 手术包的各组件表面应整洁，不应有破洞、异物、无污迹和严重皱褶。3. 手术包缝制应均匀，不得有豁口且线脚均匀无脱缝。4. 手术包经确认的无菌过程使产品无菌。5. 环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.18 |
| 批准日期 | 2009.11.19 |
| 产品适用范围 | 供手术室使用。 |
| 规格型号 | |
| 附件 | |
