| 生产场所 | 阜新市太平区海新路312-6号 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 辽食药监械(准)字2009第2150117号 |
| 生产单位 | 阜新奥方医疗器械有限公司 |
| 地址 | 阜新市太平区海新路312-6号 |
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| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药器 带溶药针 |
| 产品标准 | 一次性使用无菌溶药器 带溶药针YZB/辽 0790－2009 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品结构为三件式，由外套、芯杆、橡胶活塞组成。溶药针由针座、针管、护套组成，为偏头式。溶药器的外套，芯杆、溶药针针座及护套由聚丙烯制成，橡胶活塞由自然橡胶制成；润滑剂为聚二甲基硅氧烷。性能要求：1．针管与针座连接强度不小于44N；2．针尖最大穿刺力为1.8N；3．针座与保护套两者分离力不大于15N；4．经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g；5．溶药器应无菌、无致热原、无急性全身毒性。 |
| 有效期 | 2013.12.06 |
| 批准日期 | 2009.12.07 |
| 产品适用范围 | 用于临床加药和溶药。 |
| 规格型号 | 20mL针1.6×30(mm)X、20mL针1.6×30(mm)C、 50mL针1.6×30(mm)X、 50mL针1.6×30(mm)C |
| 附件 | |
