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注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2210054号 |
生产单位 | 杭州群生微系统有限公司 |
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产品名称 | 便携式心电监护仪 |
产品标准 | YZB/浙0610-2009《便携式心电监护仪》 |
产品性能结构及组成 | 产品由仪器主机、导联线、通讯线和软件组成。监护仪产品应有心电信号采集、贮存、显示和传输功能;心电信号的显示标准灵敏度为10mm/mV;扫描速度为25mm/s,误差不大于±10%;心率的显示范围为30~200次/分,显示误差应不超过±5%;心率报警的正确度应不超过预置值的±10%;心率报警发生时间应小于12s;心电信号的连续贮存时间为9小时;产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
有效期 | 2013.02.09 |
批准日期 | 2009.02.10 |
产品适用范围 | 产品供家庭、医疗、保健机构片断或连续地对患者进行心电、心率的动态监护,采集贮存心电数据用。 |
规格型号 | PDHA-I型、PDHA-II型 |
附件 | |