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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630084号 |
| 生产单位 | 温州达冠义齿有限公司 |
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| 产品名称 | 铸造金属支架可摘义齿 |
| 产品标准 | YZB/浙1984-2009《铸造金属支架可摘义齿》 |
| 产品性能结构及组成 | 铸造金属支架可摘义齿主要由金属支架，义齿(包括瓷牙、钢牙和树脂牙)和义齿基托聚合物、造牙粉等共同加工而成。铸造金属支架可摘义齿的表面应抛光，有金属光泽，但不应有锋棱，毛刺、斑痕、凹痕、缺损气孔和裂缝等缺陷。合金硬度应≥150HV。以医生提供模型为基准，于基牙的大小、形态及缺失牙槽嵴的吸收程度相适应，就位后应无明显翘动，同时与牙齿接触良好。树脂牙与其基托联结处应能承受15N压力不会断裂，锁机与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动。就位后应咬颌自然，无卡口，无特别异物感。金属表面应高度抛关，表面粗糙度应达到Ra≤0.025um，用肉眼观察表面应无明显裂缝，刮痕，无气泡，内无气孔夹杂。若配有烤瓷牙，则在急冷急热试验时不得?现裂缝和崩瓷。生物相容性：可摘义齿的细胞毒性应不大于Ⅰ级，可摘义齿应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无鼠伤冷沙门氏杆菌回复突变反应。 |
| 有效期 | 2013.03.03 |
| 批准日期 | 2009.03.04 |
| 产品适用范围 | 铸造金属支架可摘义齿供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 |
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