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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2660200号 |
| 生产单位 | 浙江优特格尔医疗用品有限公司 |
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| 产品名称 | 一次性使用纯硅胶球囊导尿管 |
| 产品标准 | YZB/浙 1327-2009 《一次性使用纯硅胶球囊导尿管》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品为双腔和三腔结构，主腔为排泄腔，侧腔为充起腔，三腔型另一侧腔为冲洗腔，小儿用型号带有不锈钢导丝。产品型号规格后加T，代表头端外形为弯头，型号规格后加S，代表导尿管身带槽。产品由排泄锥形接口、止逆阀、充起锥形接口、管身、充起腔、球囊、头端、孔眼、排泄腔、造影线、不锈钢导丝组成，三腔型还带有冲洗腔、冲洗锥形接口。产品强度、连接器分离力、球囊可靠性、抗扭结性能、流量应符合YY0325-2002标准的要求；产品化学性能：△pH≤1.5，重金属总含量(Pb等)≤1.0μg/ml，0.002mol/LKMnO4还原性物质溶液≤2.0ml，紫外吸光度(220nm～350nm)≤0.5；产品细胞毒性小于2级，致敏率不大于II度，无皮内刺激；产品应无菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.05.12 |
| 批准日期 | 2009.05.13 |
| 产品适用范围 | 产品供医疗单位作膀胱留置导尿用，三腔型具有冲洗膀胱作用。 |
| 规格型号 | FC06201D、FC08203D、FC10203D、FC12210D、FC14210D、FC16210D、FC18210D、FC20210D、FC22210D、FC24210D、FC26210D、FC12215D、FC14215D、FC16215D、FC18215D、FC20215D、FC22215D、FC24215D、FC26215D、FC16210T、FC18210T、FC20210T、FC22210T、FC24210T、FC26210T、FC16215T、FC18215T、FC20215T、FC22215T、FC24215T、FC26215T、FC14230D、FC16230D、FC18230D、FC20230D、FC22230D、FC24230D、FC26230D、FC16230T、FC18230T、FC20230T、FC22230T、FC24230T、FC26230T |
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