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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2560331号 |
| 生产单位 | 浙江康德药业团体有限公司 |
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| 产品名称 | YYX型一次性使用吸氧管 |
| 产品标准 | YZB/浙2068-2009 《YYX型一次性使用吸氧管》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由鼻氧管(或吸氧面罩)、湿化液、湿化袋(或湿化盒)、使用记录单组成。鼻氧管和面罩为外购有医疗器械注册证产品，湿化液为灭菌水。产品应表面光洁、柔软，湿化液应无色透明，无絮状物和沉淀物；各连接部件应连接可靠；湿化袋(或湿化盒)在承受20N压力下，保持30s无泄漏；在1～5L/min的进气流量下，产品输出口的输气流量应不少于进气流量的90％；湿化液PH值应为4.0～8.0，有效期内细菌菌落总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出；鼻氧管或吸氧面罩应无菌，采用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10mg/kg。 |
| 有效期 | 2013.08.03 |
| 批准日期 | 2009.08.04 |
| 产品适用范围 | 产品供医疗机构给患者吸氧用，用于氧气的湿化和通过。 |
| 规格型号 | 鼻塞：YYX-B1、YYX-B2、YYX-B3、YYX-B4、YYX-B5、YYX-B6、YYX-B7、YYX-B8、YYX-B9、YYX-B10；面罩：YYX-M1、YYX-M2、YYX-M3、YYX-M4、YYX-M5、YYX-M6、YYX-M7、YYX-M8 |
| 附件 | |
