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同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)生产企业:宁波美康生物科技有限公司,产品标准:YZB/浙2122-2009,产品性能结构及组成:线性范围:3.0~50μmol/L,判定依据:r2≥0.990。准确度:测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度:批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≥0.8。试剂空白吸光度变化率:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.05。试剂成 分含量(最终反应体系):试剂1S-腺苷甲硫氨酸 0.1 mmol/L, NADH 0.2 mmol/L, 三(2-羧乙基)磷氯化氢 0.5 mmol/L, α-酮戊二酸5.0mmol/L;试剂2 谷氨酸脱氢酶 10 KU/L, S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0 KU/L, 腺苷脱氨酶 5.0 KU/L, 同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0 KU/L; 校准品,含同型半胱氨酸的溶液或冻干粉,浓度见标签;质控品,含同型半胱氨酸的溶液或冻干粉,浓度见标签。,同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)生产厂家地址
生产场所
变更日期
备注
注册号 浙食药监械(准)字2009第2400443号
生产单位 宁波美康生物科技有限公司
地址
邮编
产品名称 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)
产品标准 YZB/浙2122-2009
产品性能结构及组成 线性范围:3.0~50μmol/L,判定依据:r2≥0.990。正确度:测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度:批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空缺吸光度:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≥0.8。试剂空缺吸光度变化率:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.05。试剂成 分含量(终极反应体系):试剂1S-腺苷甲硫氨酸 0.1 mmol/L, NADH 0.2 mmol/L, 三(2-羧乙基)磷氯化氢 0.5 mmol/L, α-酮戊二酸5.0mmol/L;试剂2 谷氨酸脱氢酶 10 KU/L, S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0 KU/L, 腺苷脱氨酶 5.0 KU/L, 同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0 KU/L; 校准品,含同型半胱氨酸的溶液或冻干粉,浓度见标签;质控品,含同型半胱氨酸的溶液或冻干粉,浓度见标签。
有效期 2013.09.08
批准日期 2009.09.09
产品适用范围 用于人血清同型半胱氨酸的体外定量测定。
规格型号 27mL(试剂1:1×21mL + 试剂2:1×6mL);45mL (试剂1:1×35mL + 试剂2:1×10mL);54mL(试剂1:2×21mL + 试剂2:2×6mL);90mL (试剂1:2×35mL + 试剂2:2×10mL);180mL(试剂1:4×35mL +试剂2:2×20mL);2×60T(试剂1:2×16.8mL + 试剂2:2×4.9mL);标准品 1 mL×2
附件
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