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磷脂测定试剂盒(酶法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
磷脂测定试剂盒(酶法)生产企业:温州东瓯津玛生物科技有限公司,产品标准:YZB/浙 2142-2009,产品性能结构及组成:试剂组成:R1:抗坏血酸氧化酶、磷脂酶D、HSDA、稀释剂(PH 7.1)、过氧化酶、界面活性剂、稳定剂等;R2:抗坏血酸氧化酶、磷脂酶D、4-氨基安替比林、稀释剂(PH 7.1)、界面活性剂、稳定剂等。试剂空白吸光度值应≤0.300 Abs;精密度:批内变异系数(CV)应≤5%;批间极差应≤10%;准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10%;灵敏度:280 mg/dl浓度的标准液,吸光度值应≥0.0600Abs;测定范围:在0mg/dl?1000 mg/dl范围内剂量反应曲线的R2应≥0.9900。,磷脂测定试剂盒(酶法)生产厂家地址
生产场所
变更日期
备注
注册号 浙食药监械(准)字2009第2400531号
生产单位 温州东瓯津玛生物科技有限公司
地址
邮编
产品名称 磷脂测定试剂盒(酶法)
产品标准 YZB/浙 2142-2009
产品性能结构及组成 试剂组成:R1:抗坏血酸氧化酶、磷脂酶D、HSDA、稀释剂(PH 7.1)、过氧化酶、界面活性剂、稳定剂等;R2:抗坏血酸氧化酶、磷脂酶D、4-氨基安替比林、稀释剂(PH 7.1)、界面活性剂、稳定剂等。试剂空缺吸光度值应≤0.300 Abs;精密度:批内变异系数(CV)应≤5%;批间极差应≤10%;正确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10%;灵敏度:280 mg/dl浓度的标准液,吸光度值应≥0.0600Abs;测定范围:在0mg/dl?1000 mg/dl范围内剂量反应曲线的R2应≥0.9900。
有效期 2013.09.17
批准日期 2009.09.18
产品适用范围 用于体外定量检测人血清中磷脂(PL)的含量。
规格型号 80ml、120ml、160ml、320ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、560T、735T、1005T
附件
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