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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2660662号 |
| 生产单位 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
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| 产品名称 | 一次性使用封堵支气管插管 |
| 产品标准 | YZB/浙2218-2009《一次性使用封堵支气管插管》 |
| 产品性能结构及组成 | 主要由套囊、导管(支气管导管、侧管)、接头(带帽接头、Y形接头、插头、转换接头)、指示球囊、充气阀(止逆阀)和/或气囊专用充气膜(与储气囊配套的止逆阀、储气囊、预充气管)、开关阀(自动充气阀)组成。支气管导管外观清洁光滑；Y形接头与侧管、预充气管间、侧管与指示球囊间、预充气管与储气囊间能承受(5±0.5)N的静态纵向拉力，持续10S，连接处不得脱落；Y形接头、带帽接头与支气管导管间能承受(20±2)N的静态纵向拉力，持续15S，各连接处不得脱落；产品无致敏反应和口腔黏膜刺激反应，细胞毒性应不大于1级；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.12 |
| 批准日期 | 2009.11.13 |
| 产品适用范围 | 主要用于肺癌、食道癌、动脉瘤等需要开胸的手术中，用于对分离肺进行阻塞、充氧。 |
| 规格型号 | 普通型、预充气型 |
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