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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630705号 |
| 生产单位 | 浙江普特医疗器械有限公司 |
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| 产品名称 | 正畸弹力圈 |
| 产品标准 | YZB/浙2241-2009《正畸弹力圈》 |
| 产品性能结构及组成 | 正畸弹力圈采用聚氨脂材料制成。正畸弹力圈表面应光洁、圆整，无污渍、飞边、杂质等缺陷。应有良好的弹性，当650型正畸弹力圈被撑开至14mm±1mm时，弹力应≥6.5N；当160型正畸弹力圈被撑开至4mm±0.5mm时，弹力应≥1.6N。正畸弹力圈应无口腔粘膜刺激性、无致敏性反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无鼠伤冷沙门氏杆菌回复突变反应，细胞毒性应不大于I级。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批准日期 | 2009.12.21 |
| 产品适用范围 | 正畸弹力圈主要供人体牙齿列正畸用。 |
| 规格型号 | 650、160 |
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