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一次性使用手术电极

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
一次性使用手术电极生产企业:常山康利医疗器械有限公司,产品标准:YZB/浙 0164-2009 《一次性使用手术电极》,产品性能结构及组成:产品主要由刀头、吸引管、柄部、手控开关和电线组成。产品刀头采用1Cr18Ni9Ti不锈钢管制成,电线采用高频电缆,柄部采用ABS或其他塑料制造。电刀柄部与电极间、电刀柄电缆绝缘层与导体间均能承受50Hz、3000V有效值试验电压,不发生击穿或闪络现象;电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路电压试验,不发生击穿或闪络现象。产品应无菌,经环氧乙烷灭菌放置7d后,其残留量应不大于10μg/g。,一次性使用手术电极生产厂家地址
生产场所
变更日期
备注
注册号 浙食药监械(准)字2009第2250725号
生产单位 常山康利医疗器械有限公司
地址
邮编
产品名称 一次性使用手术电极
产品标准 YZB/浙 0164-2009 《一次性使用手术电极》
产品性能结构及组成 产品主要由刀头、吸引管、柄部、手控开关和电线组成。产品刀头采用1Cr18Ni9Ti不锈钢管制成,电线采用高频电缆,柄部采用ABS或其他塑料制造。电刀柄部与电极间、电刀柄电缆尽缘层与导体间均能承受50Hz、3000V有效值试验电压,不发生击穿或闪络现象;电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路电压试验,不发生击穿或闪络现象。产品应无菌,经环氧乙烷灭菌放置7d后,其残留量应不大于10μg/g。
有效期 2013.12.20
批准日期 2009.12.21
产品适用范围 产品供临床手术时与高频电刀设备配套使用,对组织进行电凝、电切、吸引用。
规格型号 手控I型、手控II型、脚控I型
附件
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