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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630710号 |
| 生产单位 | 浙江普特医疗器械有限公司 |
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| 产品名称 | 正畸托槽 |
| 产品标准 | YZB/浙2245-2009《正畸托槽》 |
| 产品性能结构及组成 | 正畸托槽采用"符合GB1220-2007中规定的0Cr18Ni9，1Cr18Ni9Ti ，00Cr17Ni14Mo2，0Cr17Ni4Cu4Nb等不锈钢材料"制成。正畸托槽表面应光亮，无污渍、无锋棱、无锐边等缺陷。正畸托槽表面粗糙度Ra值应≤0.5μm。方丝弓托槽，直丝弓托槽应具有一定的刚性性能。正畸托槽应与符合要求的牙釉质粘合剂使用时，在釉质表面上的固定强度应补低于30N。产品表面的维氏硬度应在250Hv-330Hv。正畸托槽应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤冷沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批准日期 | 2009.12.21 |
| 产品适用范围 | 正畸托槽供人体牙列正畸用。 |
| 规格型号 | 方丝弓托槽，直丝弓托槽 |
| 附件 | |
