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| 注册号 | 浙杭食药监械(准)字2009第1400092号 |
| 生产单位 | 杭州博宁生物科技有限公司 |
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| 产品名称 | 血细胞分析仪应用试剂溶血剂 |
| 产品标准 | YZB/浙杭0532-2009《血细胞分析仪应用试剂溶血剂》 |
| 产品性能结构及组成 | 外观:为澄清无色透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。吸收峰波长:溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰波长λmax应不超过产品标称值540nm的±10nm。吸光度值:作用于新鲜人血后在750nm处的吸光度值应≤0.012。pH值:(25℃±1℃)应不超过产品标称值9.45的±0.20。空缺值:使用血细胞分析仪测定时，丈量结果白细胞(WBC)计数≤0.3×106/L，血红蛋白(HGB)含量≤2g/L。正确性:血红蛋白(HGB)含量、白细胞(WBC)计数、大细胞分群结果、小细胞分群结果均应在由原装试剂所得结果的X±2SD范围之内。WBC直方图:在适用的血细胞分析仪上测试正凡人的新鲜血液，所得的WBC直方图应符合以下要求：具备小细胞及大细胞两个群体峰；符合该血细胞分析仪相应的WBC分群峰形及其峰位标识范围；35fl以下的干扰峰不影响白细胞总数及分类。 |
| 有效期 | 2013.09.28 |
| 批准日期 | 2009.09.29 |
| 产品适用范围 | 产品适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪。 |
| 规格型号 | BLY03-01(3.8L/桶、960ml/瓶) |
| 附件 | |
