第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
（一)进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二)药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三)药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。
第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限)、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限)、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限)。
第三章 程序规则
第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。
第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。
第四章 监督规则
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第五章 附 则
第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。
第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。
