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多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)生产企业:上海铭源数康生物芯片有限公司,产品标准:YZB/国 0060-2010,产品性能结构及组成:蛋白芯片集成块(各指标的抗体微阵列NC膜集成模块)、浓缩洗涤液、校准品系列(共2瓶,冻干品)、质控品、反应液(各指标的酶标二抗)、复溶剂、检测液A、检测液B。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。,多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)生产厂家地址
生产场所 上海市奉贤区现代农业园区汇丰北路699号
变更日期
备注 该产品在获得上市批准后,限定其医疗器械注册证书有效期为2年,且申请人仍需完成以下临床研究工作:选择专业性强的省级医院,根据本产品中多种肿瘤标志物的组合情况有针对性地选择临床病例,对每一类恶性肿瘤及相关的良性疾病完成不少于500例的临床验证,临床试验研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械【2007】609号文件的相关规定,上述补充临床研究资料应在该产品重新注册时一并提交。
注册号 国食药监械(准)字2010第3400213号
生产单位 上海铭源数康生物芯片有限公司
地址 上海市奉贤区现代农业园区汇丰北路699号
邮编
产品名称 多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)
产品标准 YZB/国 0060-2010
产品性能结构及组成 蛋白芯片集成块(各指标的抗体微阵列NC膜集成模块)、浓缩洗涤液、校准品系列(共2瓶,冻干品)、质控品、反应液(各指标的酶标二抗)、复溶剂、检测液A、检测液B。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
有效期 2014.03.07
批准日期 2010.03.08
产品适用范围 利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术,体外定量检测人血清中12种肿瘤标志物的浓度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA242、CA125、CA15-3、CA72-4、细胞角蛋白19片断(CK19)、绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)、结合型前列腺特异性抗原(c-PSA)、鳞癌抗原(SCC)和神经元烯醇化酶(NSE)。
规格型号 48人份/盒,24人份/盒,16人份/盒
附件
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