生产场所 | 杭州经济技术开发区一号大街1号 |
变更日期 | 2010.04.06 |
备注 | 变更内容:(1)变更产品标准和说明书中不涉及技术内容的文字,增加产品英文名称"Westernblot Kitfor Antibody to Human ImmunodeficiencyVirus";(2)增加产品包装规格36人份/盒;(3)产品有效期延长至18个月;(4)组份"HIV-1强阳性对照血清"变更为"HIV-1+2强阳性对照血清"。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400189号(变更批件) |
生产单位 | 杭州澳亚生物技术有限公司 |
地址 | 杭州经济技术开发区一号大街1号 |
邮编 | |
产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体确证试剂盒(免疫印迹法) |
产品标准 | YZB/国 0097-2009 |
产品性能结构及组成 | |
有效期 | 2013.03.17 |
批准日期 | 2009.03.18 |
产品适用范围 | |
规格型号 | 20人份/盒,36人份/盒 |
附件 | |