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人类免疫缺陷病毒抗体确证试剂盒(免疫印迹法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
人类免疫缺陷病毒抗体确证试剂盒(免疫印迹法)生产企业:杭州澳亚生物技术有限公司,产品标准:YZB/国 0097-2009,产品性能结构及组成:,人类免疫缺陷病毒抗体确证试剂盒(免疫印迹法)生产厂家地址
生产场所 杭州经济技术开发区一号大街1号
变更日期 2010.04.06
备注 变更内容:(1)变更产品标准和说明书中不涉及技术内容的文字,增加产品英文名称"Westernblot Kitfor Antibody to Human ImmunodeficiencyVirus";(2)增加产品包装规格36人份/盒;(3)产品有效期延长至18个月;(4)组份"HIV-1强阳性对照血清"变更为"HIV-1+2强阳性对照血清"。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
注册号 国食药监械(准)字2009第3400189号(变更批件)
生产单位 杭州澳亚生物技术有限公司
地址 杭州经济技术开发区一号大街1号
邮编
产品名称 人类免疫缺陷病毒抗体确证试剂盒(免疫印迹法)
产品标准 YZB/国 0097-2009
产品性能结构及组成
有效期 2013.03.17
批准日期 2009.03.18
产品适用范围
规格型号 20人份/盒,36人份/盒
附件
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