| 生产场所 | 北京市大兴产业开发区科苑路18号北京华商置业有限公司TOWNFACTORY厂房B户型二层 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 见附页 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3230499号 |
| 生产单位 | 北京仁德盛科技有限责任公司 |
| 地址 | 北京市海淀区花园路3号3号楼一层西半部 |
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| 产品名称 | 高强聚焦超声肿瘤治疗机 |
| 产品标准 | YZB/国 0296-2010《高强聚焦超声肿瘤治疗机》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由超声功率电源、运动系统、治疗床、超声治疗头、水处理系统、控制台、计算机、显示器、控制盒组成。B超定位系统：外购，型号T3000，注册证书号：国食药监械(进)字2006第3231706号。超声聚焦面积(焦域横向尺寸)：≤2mm×2mm，焦域纵向尺寸：≤10mm，焦点处最大声强：≥10kW/cm2，超声工作频率：1.0MHz±15%，治疗床运动精度：±1mm，定位精度：目标标记与实际焦点的偏差≤3mm。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 产品适用范围 | 用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择在有足够的超声通道，机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。 |
| 规格型号 | RDS型 |
| 附件 | |
