| 生产场所 | 上海市杨浦区翔殷路995号 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3400465号 |
| 生产单位 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 地址 | 上海市杨浦区翔殷路995号 |
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| 产品名称 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品标准 | YZB/国 0208-2010 |
| 产品性能结构及组成 | (1)被抗体微孔板：乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)；(2)酶标记抗体工作液：乙型肝炎病毒前S1多抗、辣根过氧化物酶；(3)乙型肝炎病毒前S1抗原阳性对照HBeAg和HBV-DNA同时阳性的乙肝患者血清；(4)乙型肝炎病毒前S1抗原阴性对照：HBV-DNA和HBV血清标记物检测均为阴性的正凡人混合血清；(5)浓缩洗涤液：Tris缓冲液、吐温＜5%；(6)TMB显色液A：过氧化氢＞3.0mmol/L；(7)TMB显色液B：四甲基联苯胺(TMB)＜1.0mmol/L；(8)终止液：2.0mmol/L硫酸。产品有效期：2～8℃、避光、密封的储存条件下，自试剂盒组装之日起有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 产品适用范围 | 该产品用于体外定性检测人血清样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。 |
| 规格型号 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 附件 | |
