| 生产场所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市南汇区天雄路588弄24号楼 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 见附页 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3460480号 |
| 生产单位 | 微创医疗器械(上海)有限公司 |
| 地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
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| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名：Firebird2) |
| 产品标准 | YZB/国 0105-2010《冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由带涂层的支架和输送系统二部分组成。支架材料为L605钴基合金，支架上的涂层由雷帕霉素药物和高分子生物材料(苯乙烯丁烯共聚物)组成。支架含药量为120-305μg。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，由Pebax33、Nylon12、304L不锈钢、Poyolefin、PC等制成，有PVP亲水涂层和显影点。该产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 产品适用范围 | 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0m；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满足，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。 |
| 规格型号 | 支架长度(mm)：13、18、23、29、33；支架直径(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5、4.0。 |
| 附件 | |
