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乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)生产企业:珠海丽珠试剂股份有限公司,产品标准:YZB/国 1566-2009,产品性能结构及组成:,乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)生产厂家地址
生产场所 珠海市南屏科技产业园屏东三路一号
变更日期 2010.05.04
备注 变更内容:说明书文字性变更:说明书中"产品性能指标"中最低检出量为:L1≥1:20;L2≥1:20;L3≥1:20。申请人根据变更内容自行修订产品说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
注册号 国食药监械(准)字2009第3400892号(变更批件)
生产单位 珠海丽珠试剂股份有限公司
地址 珠海市南屏科技产业园屏东三路一号
邮编
产品名称 乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
产品标准 YZB/国 1566-2009
产品性能结构及组成
有效期 2013.11.25
批准日期 2009.11.26
产品适用范围
规格型号 48人份/盒,96人份/盒
附件
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