| 生产场所 | 厦门市海沧新阳产业区新光路332号 |
| 变更日期 | 2010.05.04 |
| 备注 | 变更内容：1.包装规格变更为：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；2.预期用途变更为：快速定性检测人全血、血清和血浆样本中的HIV1/2型抗体；3. 产品说明书中“样本要求”项增加肝素和枸橼酸钠两种抗凝剂类型。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3401327号(变更批件) |
| 生产单位 | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 地址 | 厦门市海沧新阳产业区新光路332号 |
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| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法) |
| 产品标准 | YZB/国 1269-2008 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.11.25 |
| 批准日期 | 2008.11.26 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 附件 | |
