| 生产场所 | 中国深圳市福田保税区金葵路1号 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3770673号 |
| 生产单位 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 地址 | 中国深圳市福田保税区金葵路1号 |
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| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：ScoreFlex) |
| 产品标准 | YZB/国 1781-2009《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：ScoreFlex)》 |
| 产品性能结构及组成 | 导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成。固有导丝上的两个不透射线的铂/铱标记环与球囊肩部平齐。导管的尖端部分的内腔可以匹配标准的经皮冠状动脉成形术所用的0.014英寸(0.36mm)的导丝。导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑，管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。球囊材料为尼龙12，固有导丝材料为镍钛合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.06.17 |
| 批准日期 | 2010.06.18 |
| 产品适用范围 | 本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 规格型号 | 620-103-1J, 620-153-1J, 620-203-1J, 625-103-1J, 625-153-1J, 625-203-1J, 630-103-1J, 630-153-1J, 630-203-1J, 635-103-1J,635-153-1J, 635-203-1J, 640-103-1J, 640-153-1J, 640-203-1J. |
| 附件 | |
