| 生产场所 | 北京市怀柔区雁栖产业开发区25号 |
| 变更日期 | 2010.06.17 |
| 备注 | 变更内容：(1)包装规格由“50人份/盒”变更为“1人份/袋、1袋/盒；1人份/袋、2袋/盒；1人份/袋、3袋/盒；1人份/袋、4袋/盒；1人份/袋、25袋/盒；1人份/袋、50袋/盒；”；(2)产品组成由“1.铝箔袋、2.样本缓冲液、3.口腔拭子、4.试管、5.移液滴管、6.说明书。”变更为“每个夹链袋含“铝箔袋(每袋装有1人份检测试纸条、干燥剂)，带帽试管含样本缓冲液(含1ml样本缓冲液)。”；(3)增加商品名称“爱卫(awareHIV-1/2OMT)”。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400444号(变更批件) |
| 生产单位 | 北京玛诺生物制药有限公司 |
| 地址 | 北京市怀柔区雁栖产业开发区25号 |
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| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂(胶体金法)(商品名:爱卫(aware HIV-1/2 OMT)) |
| 产品标准 | 人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂(胶体金法)制造及检定规程 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.03.30 |
| 批准日期 | 2008.03.31 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 1人份/袋、1袋/盒；1人份/袋、2袋/盒；1人份/袋、3袋/盒；1人份/袋、4袋/盒；1人份/袋、25袋/盒；1人份/袋、50袋/盒 |
| 附件 | |
