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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630744号 |
| 生产单位 | 杭州求真齿科材料有限公司 |
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| 产品名称 | 固定修复体 |
| 产品标准 | YZB/浙1310-2009 《固定修复体》 |
| 产品性能结构及组成 | I-1型、II-1型采用合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-3型是在II-1型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。I-2型、II-2型采用合金经铸造加工而成。II-4型是在II-2型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔；充胶表面应光彩均一，无杂色和污渍。所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。急冷急热试验时，应不得出现裂缝。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。 |
| 有效期 | 2013.12.27 |
| 批准日期 | 2009.12.28 |
| 产品适用范围 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。 |
| 规格型号 | I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型 |
| 附件 | |
