| 生产场所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3400839号 |
| 生产单位 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
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| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(胶体金法) |
| 产品标准 | YZB/国 0455-2010 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒由测试卡/条、稀释液、吸管、使用说明书和合格证组成。1.测试卡由测试条和塑料盒组成，测试条上的主要成份有：a) 丙型肝炎病毒重组融合抗原(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的丙型肝炎病毒重组融合抗原和鼠IgG(固定在玻璃纤维上)；d)其他试纸条支持物。2.稀释液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.1M，pH7.2±0.2)。产品有效期：4℃～30℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2014.07.22 |
| 批准日期 | 2010.07.23 |
| 产品适用范围 | 检测全血、血清、血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV)。 |
| 规格型号 | a)测试卡/条为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。条型：100人份/盒。b)测试条为密封筒包装，内有干燥剂。条型：25条/筒×4筒、25条/筒×8筒或25条/筒×10筒。 |
| 附件 | |
