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人类K-ras基因7种突变检测试剂盒(荧光PCR法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
人类K-ras基因7种突变检测试剂盒(荧光PCR法)生产企业:厦门艾德生物医药科技有限公司,产品标准:YZB/国 0519-2010,产品性能结构及组成:8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期:-20℃±2℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。,人类K-ras基因7种突变检测试剂盒(荧光PCR法)生产厂家地址
生产场所 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
变更日期
备注 申请人仍需继续完成以下临床研究:分别选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌(不少于100例)和肺癌患者(不少于50例),设置K-ras基因突变组和野生型组,观察K-ras的7种突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况,结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及国食药监械【2007】609号文要求, 重新注册时提交上述临床试验资料。
注册号 国食药监械(准)字2010第3400944号
生产单位 厦门艾德生物医药科技有限公司
地址 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
邮编
产品名称 人类K-ras基因7种突变检测试剂盒(荧光PCR法)
产品标准 YZB/国 0519-2010
产品性能结构及组成 8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期:-20℃±2℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
有效期 2014.08.23
批准日期 2010.08.24
产品适用范围 用于体外定性检测大肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的K-ras基因12和13号密码子上7种热门体细胞突变。
规格型号 12测试/盒,24测试/盒
附件
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