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多肿瘤标志物(女)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
多肿瘤标志物(女)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)生产企业:上海裕隆生物科技有限公司,产品标准:YZB/国 0492-2010,产品性能结构及组成:蛋白芯片、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、校准品系列(1-6)、质控品1和2、浓缩洗涤液。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。,多肿瘤标志物(女)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)生产厂家地址
生产场所 上海市徐汇区钦州北路1089号50栋4楼
变更日期
备注 1.该产品医疗器械注册证有效期为2年;2.申请人仍需继续完成以下临床研究:选择专业性强的省级医疗卫生单位,根据产品说明书【预期用途】项中所涉及的临床适应症情况,有针对性地选择临床病例,对每一类恶性肿瘤及相关的良性疾病完成不少于200例的临床验证,重点观察本产品筛选出的初诊患者7种肿瘤标志物高值项目对患者临床诊治的意义。临床试验研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械【2007】609号文相关规定。补充临床研究资料在该产品进行重新注册时一并提交。
注册号 国食药监械(准)字2010第3400945号
生产单位 上海裕隆生物科技有限公司
地址 上海市徐汇区钦州北路1089号50栋4楼
邮编
产品名称 多肿瘤标志物(女)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)
产品标准 YZB/国 0492-2010
产品性能结构及组成 蛋白芯片、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、校准品系列(1-6)、质控品1和2、浓缩洗涤液。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
有效期 2014.08.23
批准日期 2010.08.24
产品适用范围 利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术,体外定量检测人血清中7种肿瘤标志物的浓度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA125、CA15-3、SCC-ag和CYFRA21-1。
规格型号 48人份/试剂盒
附件
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